Клини́ческое иссле́дование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных (в том числе хирургических) и неинвазивных методов лечения и диагностики.
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок[1][2][3].
При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов. Однако анализ доклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека[4].
Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадёживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование[1][2][3].
Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и (или) здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлечённых в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.
Исследование, в котором исследователь знает, кто относится к тестовой группе, а кто — к контрольной, но этого не знают сами участники групп — называется простым слепым. Если о разбиении на группы не знают ни участники групп, ни исследователь, а только внешний контролёр — такое исследование называется двойным слепым.
Жыртқыштар (Carnivora) – сүтқоректілердің бір отряды. Австралия (тек жерсіндірілген түрлері ғана бар) мен Антарктидадан басқа құрлықтардың барлығында кең таралған. 12 тұқымдасы, 235-ке жуық түрі анықталған. Қазақстанда 5 тұқымдасы (иттер, аюлар, жанат, сусарлар, мысық), 14 түрі бар. Салмағы 250 г-нан (аққұлақ) 250 кг-ға (аю) дейін барады. Әр аяғында 4 – 5 башайы болады.
Өсімдіктер (лат. Plantae)[1] — тірі организмдер дүниесіндегі негізгі екі топтың бірі (біріншісі - жануарлар). Құрлықтың барлық жерінде өседі, суда кездесетін түрлері де бар.Өлексе жегіштер (лат. Silphidae) – әр түрлі жегіш қоңыздар отряд тұқымдастары. Дене ұзындығы 6 дан 40 мм дейін. Мұрттары шоқпар тәрізді. Дернәсілдері жалпақ, өте жылдам, есекқұрттарға ұксас 1500 түрі белгілі; 80-дейі ТМД-да таралган. Көпшілік түрлері өлексемен, бірақ сирек болсада, кейбір түрлері көң, саңырауқұлақтармен және өсімдіктермен қоректенеді. Олардың арасында жыртқыштар да бар.
Клини́ческое иссле́дование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных (в том числе хирургических) и неинвазивных методов лечения и диагностики.
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок[1][2][3].
При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов. Однако анализ доклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека[4].
Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадёживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование[1][2][3].
Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и (или) здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлечённых в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.
Исследование, в котором исследователь знает, кто относится к тестовой группе, а кто — к контрольной, но этого не знают сами участники групп — называется простым слепым. Если о разбиении на группы не знают ни участники групп, ни исследователь, а только внешний контролёр — такое исследование называется двойным слепым.
Жыртқыштар (Carnivora) – сүтқоректілердің бір отряды. Австралия (тек жерсіндірілген түрлері ғана бар) мен Антарктидадан басқа құрлықтардың барлығында кең таралған. 12 тұқымдасы, 235-ке жуық түрі анықталған. Қазақстанда 5 тұқымдасы (иттер, аюлар, жанат, сусарлар, мысық), 14 түрі бар. Салмағы 250 г-нан (аққұлақ) 250 кг-ға (аю) дейін барады. Әр аяғында 4 – 5 башайы болады.
Өсімдіктер (лат. Plantae)[1] — тірі организмдер дүниесіндегі негізгі екі топтың бірі (біріншісі - жануарлар). Құрлықтың барлық жерінде өседі, суда кездесетін түрлері де бар.Өлексе жегіштер (лат. Silphidae) – әр түрлі жегіш қоңыздар отряд тұқымдастары. Дене ұзындығы 6 дан 40 мм дейін. Мұрттары шоқпар тәрізді. Дернәсілдері жалпақ, өте жылдам, есекқұрттарға ұксас 1500 түрі белгілі; 80-дейі ТМД-да таралган. Көпшілік түрлері өлексемен, бірақ сирек болсада, кейбір түрлері көң, саңырауқұлақтармен және өсімдіктермен қоректенеді. Олардың арасында жыртқыштар да бар.